메디톡신 문제점

메디톡신 문제점

메디톡스[086900]가 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 

품목허가 취소로 창사 이래 최대 위기를 맞았습니다. 

메디톡신은 메디톡스의 연간 매출 40%를 차지하는 주력 제품입니다.

이른바 '보톡스'로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 

미간주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰는 바이오의약품입니다.

18일 제약업계에 따르면 메디톡신은 2006년 국산

 보툴리눔 톡신 주사제로는 첨으로 식품의약품안전처의

 허가를 받아 그전까지 전량 수입에 의존해온 국내 시장을 개척한 제품입니다.

그러나 식약처가 이날 메디톡신 3개 제품

(메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위)에 

대한 품목허가 취소 처분을 확정한다면서 국내 시장에서 퇴출당했습니다. 

무허가 원액 이용과 허위 서류 기재 등 약사법을 위반해서다.

문제점은 무엇이었을까요?

메디톡스는 앞으로 국내에서 메디톡신 3개 제품을 판매할 수 없게 돼 

당분간 사업 차질이 불가피해졌습니다.

메디톡스에 따르면 메디톡신 3개 품목의 지난해 국내 및 

해외 매출액은 868억원으로 이 사업자의 

연간 매출액(2천59억원)의 42.1%를 차지합니다.

 국내에서만 품목허가 취소된 상황이지만 해외 사업

 역시 타격을 입을 가능성이 작지 않습니다.

바로 중국에서 진행 중인 보툴리눔 톡신 제제의 허가

 심사에도 영향을 미칠 수 있습니다는 관측이 나오기 때문입니다.

국내에서는 보툴리눔 톡신 시장에서의 2위 자리를 반납해야 할 처지다.

국내 보툴리눔 톡신 시장 규모는 지난해 기준 1천473억원 정도다. 

휴젤이 613억원으로 1위, 메디톡스가 544억원입니다. 

해외 매출을 제외하고 국내에서의 보툴리눔 톡신 제제만을 따진 결과입니다. 

이 매출에는 메디톡스의 허가 취소된 3개 제품뿐만 아니라 

메디톡신주200단위와 또한 다른 보툴리눔 톡신 제제

 '이노톡스', '코어톡스' 등의 매출도 포함돼 있습니다.

메디톡스는 메디톡신의 공백을 이노톡스, 코어톡스 등으로 채운다고

 그러나 대표 제품이 퇴출당한 상황이어서 

쉽지 않을 것으로 전망됩니다.

취소된 메디톡신 3개 제품의 품목허가 재신청은 

취소 후 1년이 지나야 가능합니다.

메디톡스는 지난 4월 식약처가 메디톡신의 제조·판매·이용을

 중지한 뒤 품목허가 취소 등 절차에 들어가자

 "허가 취소는 가혹합니다"고 주장했습니다. 

무허가 원액 등을 이용한 사실은 인정합니다면서도 의약품의

 안전성과 유효성 등에는 문제가 없다고 하는 이유에서다.

이 과정에서 메디톡스는 대전지방식원에 식약처의 

제조·판매 중지 처분에 대한 집행정지 신청 및 명령 

취소 소송을 제기했습니다. 

대전고법이 항고심에서 메디톡스의 손을 들어주며 

숨통이 트이는 듯했으나 이변은 발생하지 않았습니다.

식약처 관계자는 "잠정 제조·판매 중지 처분 및 관련 판결과 

요번 품목허가 취소 처분은 별개"라며 "품목허가 취소가

 더 강력한 행정처분"이라고 말했습니다.

메디톡스는 식약처의 품목허가 취소 처분에 

행정소송으로 대응하기로 했습니다.

메디톡스 관계자는 "식약처의 품목허가 취소 등 처분에 대해

 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 

등을 제기하겠습니다"고 말했습니다.

식약처의 품목허가 취소가 메디톡스와 대웅제약의 '균주 도용' 

다툼에도 영향을 줄지도 관심입니다.

지금 메디톡스는 대웅제약[069620]과 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 

보툴리눔 균주 도용을 둘러싸고 분쟁중입니다. 

메디톡스는 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주를 훔쳐서 

보툴리눔 톡신 제제 '나보타'를 만들었다고 주장하고 있습니다.

메디톡스는 국내에서 민사소송을, 미국에서는 

국제무역위원회(ITC)에 대웅제약과 나보타의 미국

 판매사인 에볼루스를 공식 제소한 상태다.

미국 ITC 예비판정은 지난 5일로 예정돼 있었으나 한달 가량 미뤄졌습니다. 

다음 달 6일 공개될 것으로 알려졌습니다. 

최종 판정은 11월 초에 나옵니다.

식약처는 요번 결정과 관련해 국민의 건강을 위협하고 

관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로

 강력하게 단속 및 처벌할 방침이라는 입장을 내놨습니다. 

메디톡신의 문제점은 2012년부터 2015년까지 반복적으로 원액을 

바꿔치기하고, 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다는 것입니다

. 이는 약사법에 따른 행정조사로는 한계가 있어, 

검찰 수사를 통해 밝혀졌습니다

식약처는 또한 요번 일을 계기로 의약품 관리체계의

 취약점을 보완하고 재발방지 대책의 수립을 추진합니다. 

우선 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질

 관리기준(GMP) 중 데이터 신임성 보증 체계를 강화할 의도입니다. 

데이터 작성부터 수정 삭제 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는

 '관리지침'을 장만해 배포할 예정입니다. 

시험결과 뿐만 아니라 시험과정 전반에 걸쳐 데이터를 관리키로 했습니다.

 이와 함께 의약품 제조·수입업체가 관리지침에 따라 

신임성 보증을 위한 관리기준을 장만토록 행정명령합니다. 

현장검토을 통해 기준을 장만하지 않거나 지키지 않는 경우

 조작 시도 및 행위로 간주하고 엄단할 의도입니다. 

준비한 글은 여기까지 입니다.

정보가 부족하거나 기대에 못 믿칠수 있습니다.

그럼에도 끝까지 읽어주셔서 감사합니다

좋은 하루 되세요.